設(shè)備驗證是指對生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝及運(yùn)行的正確性以及工藝適應(yīng)性的測試和評估，證實該設(shè)備能達(dá)到設(shè)計要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，主要是以下四個階段：

　　

　　一、設(shè)計確認(rèn)（DQ）

　　

　　設(shè)計確認(rèn)是對設(shè)備驗證的設(shè)計與選型的確認(rèn)。從性能、參數(shù)等多方面考察設(shè)備是否適合生產(chǎn)工藝、校正、維修保養(yǎng)、清洗等方面的要求。

　　

　　二、安裝確認(rèn)（IQ）

　　

　　安裝確認(rèn)是為保證生產(chǎn)工藝所用的各種裝置正確安裝并能運(yùn)行而完成的各種檢查和測試。安裝確認(rèn)方案必須在安裝確認(rèn)前批準(zhǔn)，并由經(jīng)過培訓(xùn)的人員執(zhí)行安裝確認(rèn)。

　　

　　主要工作內(nèi)容為核對供應(yīng)商所提供的技術(shù)資料是否齊全，確認(rèn)設(shè)備安裝的地點、安裝的完整性、設(shè)備上的計量儀表的準(zhǔn)確性和精確度、設(shè)備與提供的工程服務(wù)系統(tǒng)是否符合要求、設(shè)備的規(guī)格是否符合設(shè)計要求等。在安裝確認(rèn)過程中測得的數(shù)據(jù)可用來制定設(shè)備的校正、維護(hù)保養(yǎng)、清洗及運(yùn)行的書面規(guī)程。

　　

　　三、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）

　　

　　根據(jù)安裝確認(rèn)的書面規(guī)程對設(shè)備驗證的每一部分及整體進(jìn)行模擬試驗。通過試驗考察此書面規(guī)程的適用性、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的波動情況、儀表的可靠性以及設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定性。在進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)前，必須確保：

　　

　　1、發(fā)生在安裝確認(rèn)過程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差已經(jīng)關(guān)閉；

　　

　　2、運(yùn)行確認(rèn)方案已經(jīng)批準(zhǔn)；

　　

　　3、運(yùn)行確認(rèn)過程中使用的設(shè)備或儀表必須經(jīng)過校正并在校正期內(nèi)。

　　

　　四、性能確認(rèn)（PQ）

　　

　　性能確認(rèn)是為了驗證設(shè)備是否達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量體系有關(guān)要求而進(jìn)行的系統(tǒng)性檢查和試驗?？疾煸O(shè)備運(yùn)行的可靠性、主要運(yùn)行參數(shù)的穩(wěn)定性和運(yùn)行結(jié)果重現(xiàn)性的一系列活動，實際就是模擬生產(chǎn)。模擬生產(chǎn)時，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點設(shè)計工藝運(yùn)行條件，所用原料多數(shù)情況下可用替代品代替。

　　

　　一般情況下，模擬生產(chǎn)至少應(yīng)重復(fù)3次。對于比較簡單、運(yùn)行較為穩(wěn)定、人員已有一定同類設(shè)備實際運(yùn)行經(jīng)驗的生產(chǎn)線，也可跳過模擬生產(chǎn)，直接進(jìn)行試生產(chǎn)。